Новости

Jul 11, 2023

Республиканцы E&C давят на FDA по поводу неадекватной проверки производства лекарств в Индии и Китае

Вашингтон, округ Колумбия — председатель комитета Палаты представителей по энергетике и торговле Кэти Макморрис Роджерс (республиканец от штата Вашингтон), председатель подкомитета по здравоохранению Бретт Гатри (республиканец от штата Кентукки) и председатель подкомитета по надзору и расследованиям

Вашингтон - Председатель комитета Палаты представителей по энергетике и торговле Кэти Макморрис Роджерс (республиканец от штата Вашингтон), председатель подкомитета по здравоохранению Бретт Гатри (республиканец от штата Кентукки) и председатель подкомитета по надзору и расследованиям Морган Гриффит (республиканец от штата Вирджиния) от имени подкомитета по здравоохранению и надзору Республиканцы направили письмо комиссару Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Роберту Калиффу. В письме поднимаются вопросы относительно недостаточных проверок FDA иностранных лекарств, проводимых в Индии и Китае.

КЛЮЧЕВАЯ ВЫДЕРЖКА:

«Недавнее решение FDA решить проблему нехватки важнейших лекарств, разрешив временный импорт неутвержденных лекарств из Индии и Китая, делает наличие эффективных программ иностранных инспекций в этих странах критически важными. […] Учитывая, что примерно 32 процента дженериков и 45 процентов активных фармацевтических ингредиентов происходят из этих двух стран,мы обеспокоены тем, что Соединенные Штаты чрезмерно полагаются на закупки у иностранных производителей, которые неоднократно нарушали правила безопасности FDA.».

ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ:

Иностранные инспекции FDA:

Дополнительная обеспокоенность правительства по поводу неадекватности проверок FDA:

Пилотная программа необъявленных инспекций и прекращение:

Проблемы, создаваемые Законом о национальной безопасности Китая:

Председатели запросили ответы на вопросы, включая следующие, к 1 августа 2023 г.:

КЛИКНИТЕ СЮДАпрочитать письмо.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСИЛИЯХ КОМИТЕТА ПО БОРЬБЕ С НЕДОСТАТКОМ ЛЕКАРСТВ:

12 июля 2023 г.: Председатель Роджерс объявляет о планах опубликовать проект обсуждения дефицита лекарств после энергичного ответа на запрос.

12 июня 2023 г.: Председатель Роджерс и высокопоставленный член Крапо (R-ID) разослали запрос заинтересованным сторонам и экспертам.

11 мая 2023 г.:Председатель Роджерс и председатель подкомитета OI Морган Гриффит (республиканец от штата Вирджиния) созвали слушания под названием «Изучение коренных причин нехватки лекарств: проблемы в цепочках поставок фармацевтических препаратов».

27 марта 2023 г.:Председатель Роджерс, председатель подкомитета Гриффит и председатель подкомитета по здравоохранению Бретт Гатри (республиканец от Кентукки) написали в FDA письмо с просьбой предоставить информацию о том, как агентство справляется с нехваткой лекарств.